この度、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正により、2021年8月から、これまで製品と一緒に同封されていた紙の添付文書は原則廃止とされ、電子的な方法で閲覧することが基本となります。
これに伴い、弊社が取り扱う医薬品や医療機器等についても、添付文書の同封が中止され、電子化による提供を順次開始いたします。
今後は、製品に貼り付けられているバーコード(GS1バーコード)を専用アプリ「添文ナビ」を使って読み取り、電子的に閲覧することが基本となります。また、添付文書内に記載のありました「製造販売元の名称及び住所」につきましても、電子データ内の一覧表でご確認いただけます。
2022年6月1日から経過措置期間である2023年7月31日までの期間に順次、製品への添付文書の同封は終了する予定です。
また製品の出荷時期により、紙の添付文書が同封しているものと、同封していないものとが、混在する期間が生じることをご了承ください。
【開発元】(一財)流通システム開発センター(GS1 Japan)、日本製薬団体連合会、(一社)日本医療機器産業連合会
【ダウンロード】以下の各公式ストアより可能
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【ホームページ】https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html
添付文書の電子化のご案内 .pdf